Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung:
Um die Patientensicherheit und die Produktwirksamkeit zu gewährleisten, führte Maxtec Inc. Eine Spektral-Durchlässigkeitsprüfung für Neonatal-Augenschutz entsprechend ISO 10993-1 Abschnitt 1.3 (<2% von 290-380nm) für die Materialien und das Design der EyeMax2 Phototherapiemaske durch.
Zusammenfassung:
Das Ergebnis der bekannten Prüfung (siehe “Spectral Transmittance Test Summary Report”), zeigte, dass die EyeMax2 Phototherapiemaske den Anforderungen der ISO 10993-1 Abschnitt 1.3 Spezifikationen (<2% von 290-380nm) entspricht. Zusätzlich zeigte der durchgeführte Test, dass die EyeMax2 Phototherapiemaske den Anforderungen nicht nur entspricht, sondern die Erwartungen für optimalen Augenschutz sogar übertrifft, durch keinerlei spektraler Durchlässigkeit durch das ganze Spektrum der Palette von 290 bis hin zu 600nm.
Demzufolge versichert Maxtec, dass die EyeMax2 Phototherapiemaske bis zu 99,9% der UV-Strahlen innerhalb der oben genannten Wellenlängen blockiert. Wir halten die EyeMax2 Phototherapiemaske für den neonatalen Phototherapieaugenschutz als geeignet, geeignet für diesen Anwendungsbereich.
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